الموافقة على لقاح فايزر للأطفال من 5 حتى 11 عاما
ترجمة خاصة بـ “مقدسي ” عن موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
اليوم ، الولايات المتحدة أذنت إدارة الغذاء والدواء
بالاستخدام الطارئ لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للوقاية من COVID-19 ليشمل الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا.
اعتمد التفويض على التقييم الشامل والشفاف لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيانات التي تضمنت مدخلات من خبراء اللجنة الاستشارية المستقلة الذين صوتوا بأغلبية ساحقة لصالح إتاحة اللقاح للأطفال في هذه الفئة العمرية.
النقاط الرئيسية للآباء ومقدمي الرعاية :
الفعالية: كانت الاستجابات المناعية للأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا
قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عامًا.
بالإضافة إلى ذلك ، وجد أن اللقاح فعال بنسبة 90.7٪ في الوقاية من COVID-19 لدى الأطفال من 5 إلى 11 عامًا.
السلامة: تمت دراسة سلامة اللقاح لدى ما يقرب من 3100 طفل تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا تلقوا اللقاح ولم يتم اكتشاف أي آثار جانبية خطيرة في الدراسة الجارية.
ستجتمع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) الأسبوع المقبل لمناقشة المزيد من التوصيات السريرية.
“بصفتي أمًا وطبيبة ، أعلم أن الآباء ومقدمي الرعاية وموظفي المدرسة والأطفال ينتظرون إذن اليوم.
قالت جانيت وودكوك ، مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة ،
جانيت وودكوك ، العضو المنتدب لإدارة الغذاء والدواء ، إن تطعيم الأطفال الصغار ضد COVID-19 سيقربنا من العودة إلى الإحساس بالحياة الطبيعية. أن هذا اللقاح يلبي معاييرنا العالية “.
لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11
عامًا يُعطى كسلسلة أولية مكونة من جرعتين ، تفصل بينهما 3 أسابيع ، ولكنها جرعة أقل (10 ميكروغرام) من تلك المستخدمة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر (30 ميكروجرام).
الموافقة على لقاح فايزر للأطفال من 5 حتى 11 عاما
في الولايات المتحدة ، تشكل حالات COVID-19 لدى الأطفال
الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا 39٪ من الحالات لدى الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ،
أدى ما يقرب من 8300 حالة COVID-19 لدى الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا إلى دخول المستشفى.
اعتبارًا من 17 أكتوبر ، تم الإبلاغ عن 691 حالة وفاة
من COVID-19 في الولايات المتحدة لأفراد أقل من 18 عامًا ، مع 146 حالة وفاة في الفئة العمرية من 5 إلى 11 عامًا.
تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باتخاذ قرارات مسترشدة بالعلم والتي يمكن أن يثق بها الجمهور ومجتمع الرعاية الصحية. نحن واثقون من سلامة وفعالية بيانات التصنيع وراء هذا التفويض.
كجزء من التزامنا بالشفافية حول عملية صنع القرار لدينا ، والتي تضمنت اجتماع لجنتنا الاستشارية العامة في وقت سابق من هذا الأسبوع ، قمنا بنشر وثائق اليوم تدعم قرارنا وسيتم نشر معلومات إضافية تفصيلية عن تقييمنا للبيانات قريبًا.
نأمل أن تساعد هذه المعلومات في بناء ثقة الآباء الذين يقررون ما إذا كان سيتم تطعيم أطفالهم ، “قال بيتر ماركس ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن لقاح Pfizer هذا قد استوفى معايير ترخيص الاستخدام الطارئ.
استنادًا إلى مجموع الأدلة العلمية المتاحة ،
تفوق الفوائد المعروفة والمحتملة للقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 في الأفراد حتى سن 5 سنوات المخاطر المعروفة والمحتملة.
تقييم إدارة الغذاء والدواء لبيانات الفعالية المتاحة
تستند بيانات الفعالية لدعم EUA في الأطفال حتى سن 5 سنوات على دراسة عشوائية متواصلة خاضعة للتحكم الوهمي والتي سجلت ما يقرب من 4700 طفل من سن 5 إلى 11 عامًا.
يتم إجراء الدراسة في الولايات المتحدة وفنلندا وبولندا وإسبانيا. تلقى الأطفال في مجموعة اللقاح جرعتين من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 يحتويان على 10 ميكروغرام من RNA الرسول لكل جرعة.
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحليل البيانات التي قارنت الاستجابة المناعية لـ 264 مشاركًا من هذه الدراسة إلى 253 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 16 و 25 عامًا والذين تناولوا جرعتين أعلى من اللقاح في دراسة سابقة حددت أن اللقاح فعال في الوقاية من COVID-19. كانت الاستجابات المناعية للمشاركين الأصغر سنًا قابلة للمقارنة مع المشاركين الأكبر سنًا.
كما أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحليلًا أوليًا لحالات COVID-19 التي حدثت بعد سبعة أيام من الجرعة الثانية.
في هذا التحليل ، من بين المشاركين الذين ليس لديهم دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 ، حدثت 3 حالات من COVID-19 بين 1305 متلقيًا للقاح و 16 حالة من COVID-19 حدثت بين 663 متلقيًا للعلاج الوهمي ؛ كان اللقاح فعالاً بنسبة 90.7٪ في الوقاية من COVID-19.
تقييم إدارة الغذاء والدواء لبيانات السلامة المتاحة
تتضمن بيانات السلامة المتاحة لدعم EUA أكثر من 4600 مشارك
(3100 لقاح ، 1538 دواء وهمي) تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا مسجلين في الدراسة الجارية. في هذه التجربة ، تمت متابعة إجمالي 1444 متلقيًا للقاح من أجل السلامة لمدة شهرين على الأقل بعد الجرعة الثانية.
لقاح فايزر
تضمنت الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل شائع في التجارب السريرية
ألمًا في موقع الحقن (ألم في الذراع) ، واحمرار وتورم ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات و / أو المفاصل ، والقشعريرة ، والحمى ، وتضخم الغدد الليمفاوية ، والغثيان ، وانخفاض الشهية. أبلغ عدد أكبر من الأطفال عن آثار جانبية بعد الجرعة الثانية مقارنة بالجرعة الأولى. كانت الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة إلى متوسطة الشدة وحدثت في غضون يومين بعد التطعيم ، واختفى معظمها في غضون يوم إلى يومين.
حددت أنظمة مراقبة السلامة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) سابقًا مخاطر متزايدة للإصابة بالتهاب عضلة القلب (التهاب عضلة القلب) والتهاب التامور (التهاب الأنسجة المحيطة بالقلب) بعد التطعيم بلقاح فايزر- بيو إن تك COVID-19 ، خاصة بعد الجرعة الثانية ، ومع أعلى نسبة خطورة لوحظت عند الذكور من سن 12 إلى 17 سنة. لذلك ، أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم مخاطر المنافع الخاصة بها باستخدام النمذجة للتنبؤ بعدد حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض ، والاستشفاء ، والقبول في وحدة العناية المركزة (ICU) والوفيات الناجمة عن COVID-19 ، فإن اللقاح في الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا من شأنه أن يمنع مقابل عدد حالات التهاب عضلة القلب المحتملة ، والاستشفاء ، والقبول في وحدة العناية المركزة والوفيات التي قد يسببها اللقاح. يتنبأ نموذج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن فوائد اللقاح ستفوق عمومًا مخاطره لدى الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا.
مراقبة السلامة المستمرة
قامت شركة Pfizer Inc. بتحديث خطة مراقبة السلامة الخاصة بها لتشمل تقييم التهاب عضلة القلب والتهاب التامور
والأحداث الأخرى التي تهم الأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا.
بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض العديد
من الأنظمة المعمول بها لمراقبة سلامة لقاح COVID-19 باستمرار والسماح بالكشف والتحقيق السريع في مشاكل السلامة المحتملة.
يتعين على شركة Pfizer Inc. ومقدمي التطعيم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة ، وحالات متلازمة الالتهاب متعدد الأنظمة وحالات COVID-19 التي تؤدي إلى دخول المستشفى أو وفاة الأفراد الذين تم تلقيحهم.
من الضروري أيضًا لمقدمي التطعيم الإبلاغ عن جميع أخطاء إدارة اللقاح إلى VAERS التي أصبحوا على دراية بها و Pfizer Inc. لتضمين ملخص وتحليل لجميع أخطاء إدارة اللقاح المحددة في تقارير السلامة الشهرية إلى إدارة الغذاء والدواء.
تدعم البيانات صياغة لقاح جديدة لتحسين الاستقرار وظروف التخزين
كما سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
اليوم بإجراء تغيير في تصنيع اللقاح ليشمل تركيبة تستخدم مادة عازلة مختلفة ؛ تساعد المخازن المؤقتة في الحفاظ على الرقم الهيدروجيني للقاح (مقياس لمدى حمضية أو قلوية المحلول) واستقراره. هذه الصيغة الجديدة أكثر ثباتًا في درجات الحرارة المبردة لفترات أطول من الوقت ، مما يسمح بمزيد من المرونة لمقدمي التطعيم.
تحتوي الصيغة الجديدة للقاح التي طورتها شركة فايزر على محلول تريس ،
وهو مادة عازلة شائعة الاستخدام في مجموعة متنوعة من اللقاحات الأخرى المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمستحضرات الحيوية الأخرى ، بما في ذلك المنتجات المخصصة للأطفال.
قيمت إدارة الغذاء والدواء بيانات التصنيع لدعم استخدام لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 الذي يحتوي على محلول Tris وخلصت إلى أنه لا يمثل مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية.
ماذا يحدث لعملاتك المشفرة إذا مت؟